普惠瓣膜,中国产品在世界上的第一次惊艳亮 [复制链接]

年8月24日上午10时许，一名60多岁的女性心脏病患者医院心脏外科第九病区的手术室中。患者即将进行一项心脏主动脉的生物瓣膜置换手术，为她主刀的是在心脏瓣膜病领域有着30多年临床经验的心脏大外科主任医师、博士生导师，美国胸心外科学会（AATS）委员孟旭教授。

孟教授多年来一直从事心血管外科工作，独立手术已上万例，每年都超过了例。特别是在心脏瓣膜技术领域，更是有着丰富的临床经验。今天的手术，孟教授轻松上阵，仅用了约40分钟，便成功将瓣膜置入患者体内。虽然这场手术看上去稀松平常，但其背后却有着深远的意义。因为，患者此次置换的是由先健科技（深圳）有限公司全资子公司北京普惠公司研发的人工生物心脏瓣膜，这是我国首次被世界一流医疗器械领域所认同的人工瓣膜科技产品。

而心脏瓣膜出现病变，也分为两种情况。一种情况是心脏瓣膜狭窄，导致心脏血流不畅，会使心室、心房体积增大，继而出现一系列病变；另一种情况是血液倒流，导致心脏功能下降，也会引起全身的各种病变。

无论哪一种情况，都会有致命的风险。对于患者来说，如果在早期及时发现心脏瓣膜病变，可通过瓣膜修复手术来恢复心脏血液的正常流动；而如果患者不够重视自身心脏问题，瓣膜病变发展到一定程度，就要通过人工心脏瓣膜置换手术来维持心脏的正常功能。

通常心脏瓣膜病变主要有三个因素：

风湿性心脏病，很多患者因生活在阴冷、潮湿的地区而经常感冒，心脏受到了链球菌的感染，导致心脏瓣膜出现病变，此类因素占到总病例的50%~60%；

退行性病变，随着人年龄增大，由于患者身体素质原因，导致患者心脏功能较差，出现心脏瓣膜疾病，此类因素约占33%；

炎症感染，一些患者感染了某些病*、细菌等而出现心脏瓣膜病。而人工心脏瓣膜给这些患者带来了生的希望。

人工心脏瓣膜有两种不同的材料，适应人群也有所不同。

机械人工心脏瓣膜由钛合金制作而成，其优点为应用时间长，费用相对低廉，理想状态下可正常使用50年。但是，由于其为金属结构，与人体不相融，破坏人体血液成分，容易造成血栓。因此，置入机械瓣膜的患者，需要终生服用抗凝类药物，这也会给患者造成一定的副作用。由于年轻人新陈代谢速度较快，血液中产生的代谢物较多，而机械瓣膜抗腐蚀性较好，一般推荐60岁以下的人使用。

生物人工心脏瓣膜取自动物，叶片柔软，不会破坏血液成分，与人体相容性较好，患者置入后，不用长期服用抗凝药物，但其为生物制品，通常适用于60岁以上的老年人，因为老人血液中代谢物较少，对瓣膜的腐蚀性较低。一般生物瓣膜的使用寿命为15~20年。

据统计，我国目前使用生物人工心脏瓣膜的比例为约30%，与国外85%生物瓣膜的使用率相比，有较大差距。抛开心脏病人的年龄结构因素不谈，我国在高质量人工心脏生物瓣膜的研发成就相对较少也是一个主要原因。

据孟教授说，此次患者使用了北京普惠生物医学工程有限公司的21号主动脉人工生物心脏瓣膜，其在外观、手感、柔软程度、手术操作方便程度等方面，与国外尖端的生物瓣膜并无差异。不过，与其他同类型的生物瓣膜相比，普惠瓣膜的瓣架更低，使医生在手术过程中视野更开阔，手术空间更大，手术更便于操作，危险性也更低。

而且，通过目前已渐进成熟的介入瓣膜方法，根据患者的实际使用情况，可在15~20年后，通过导管将一枚介入瓣膜送入主动脉，不必进行第二次大型心脏手术。由于患者手术过程中接受了体外循环术，术后，患者经过密切观察，若一切正常，可在2~3天后下地行走，10~14天出院。

早期的普惠瓣膜是由朱晓东院士及其研发团队在九十年代完成。在年普惠公司采用一体化瓣叶技术对生物瓣膜产品进行了更新换代的改进。但其上市却经历了一个曲折又动人的小插曲。在之后的两年多时间，为进一步将普惠瓣膜提高到世界一流水平，普惠的母公司—先健科技同世界知名医疗企业合作，对普惠瓣膜进行了全面品质管理的提升。

从原材料来源的管控，到产品的生产工艺管理，到公司的整体品质管理体系，进行了系统的大幅度改进。经过在国外使用世界一流专业瓣膜测试设备、按照心脏瓣膜领域的最新国际质量体系标准—ISO-的检测，普惠产品在同类型产品中具有无可争议的优势，已达到国际顶尖水平。ISO-标准跟国内同类型品牌使用的ISO-国际心脏瓣膜质量体系水平相比先进了17年。普惠瓣膜也是我国自主研发的人工心脏瓣膜首次获得国际医疗器械领域的认可与赞许。可以说，普惠瓣膜成为中国人工生物心脏瓣膜进入世界一流品质的第一个品牌。

关于心脏瓣膜病，孟教授语重心长地提醒广大读者，如果无故出现心悸（即心慌）症状，医院做相关检查；50岁以上的人，最好每年做一次心脏彩超检查，此项检查无痛无副作用，可及时发现心脏瓣膜的病变，并对其程度、进展给出准确评估，并对医生的治疗工作有着非常重要的指导意义。

已确诊为心脏瓣膜病变的患者，要完全遵医嘱进行治疗，即便没有出现头昏、昏倒、呼吸困难、眼前发黑等症状，若医生建议接受人工心脏瓣膜置换手术，尽量遵医嘱行事，不要等瓣膜到了不得不置换的程度才来接受手术，那样会对手术效果、术后恢复及患者自身健康造成不可逆的影响。▲（林一白）

孟旭，北京心脏移植及瓣膜外科诊疗中心主任，医院心外科主任医师，教授。工作近30年，独立手术逾万例，特长为瓣膜、心脏移植及房颤外科治疗，担任医师协会、医学会常委，医学会瓣膜病学组组长及美国胸心外科学会(AATS)委员等职务。