9月25日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍新冠病*疫苗工作进展情况。国家药品监督管理局药品注册管理司副司长杨胜出席吹风会并表示，国家药监局高度重视疫苗质量监管工作，组织技术在检查标准不降低的前提下，全力压缩检查和审批时间。产品获批上市后，国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》等有关法律法规要求，加强疫苗流通环节监管。
据了解，目前我国已有11个新冠病*疫苗在临床试验阶段，还未取得上市许可，未广泛用于公众接种。
杨胜介绍，国家药监局组织地方药监部门和直属技术部门主动开展追踪服务、靠前指导，在车间建设阶段即与企业无缝衔接，组织技术力量进入企业现场指导。一旦疫苗获批上市，国家药监局将进一步要求地方药监部门督促企业落实主体责任。下一步，国家药监局还组织国家疫苗检查中心对相关生产企业开展巡查抽查，组织国家药品评价中心配合国家卫生健康委员会做好不良反应监测工作，进一步指导督促地方药监部门加强日常监管。
据悉，产品获批后，国家药监局还将加强疫苗流通环节监管，部署各级药监部门加强监督抽检力度，重点检查储运过程的冷链保障情况，检查疫苗生产企业、仓储企业、配送企业及疾控机构、接种单位，督促各方严格遵守《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》，保障疫苗全链条储运符合规定。同时，进一步完善疫苗追溯体系。目前，疫苗信息化追溯标准已全部发布，国家疫苗追溯协同服务平台和监管平台建设已完成，疫苗生产企业追溯系统已上线运行并记录疫苗追溯信息。
温馨提示
近期
